เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2567 – เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ทำจดหมายถึงอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อขอให้ปรับปรุงระบบเอกสารคำขอสิทธิบัตร หลังพบข้อมูลคำขอสิทธิบัตรของบริษัท แจนส์เซ่น ไซเอนซ์ ไอร์แลนด์ ยูซี ที่ยื่นคุ้มครองเทคโนโลยียาต้านไวรัสเอชไอวี “ริลพิไวรีน” (Rilpivirine) ในรูปแบบยาฉีดออกฤทธิ์นาน ได้ยื่นแก้ไขคำขอเพิ่มเติมผ่านระบบแบบออนไลน์มาตั้งแต่วันที่ 19 มกราคม 2567 แต่แฟ้มข้อมูลในรูปแบบเอกสารที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาเก็บไว้ยังเป็นเวอร์ชั่นเดิม หวั่นเปิดช่องเอื้อบริษัทยาข้ามชาติได้รับคำขอจดสิทธิบัตรแบบไม่มีวันหมดอายุ (Ever-Greening Patent) และขัดขวางการตรวจสอบคำขอที่ไร้ประสิทธิภาพ ส่งผลต่อการเข้าถึงยาที่จำเป็นของประชาชน
จากกรณีที่บริษัท แจนส์เซ่น ไซเอนซ์ ไอร์แลนด์ ยูซี (Janssen Sciences Ireland UC) ได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรคุ้มครองเทคโนโลยียาต้านไวรัสเอชไอวี (ยาต้านไวรัสฯ) “ริลพิไวรีน” (Rilpivirine) ในรูปแบบยาฉีดออกฤทธิ์นาน (long acting) ในไทย เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2550 และได้มีการประกาศโฆษณาไปเมื่อวันที่ 9 เมษายน 2552 นั้น
เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย (เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ) ซึ่งเป็นองค์กรภาคประชาสังคมที่ทำงานผลักดันเชิงนโยบายและติดตามสถานะสิทธิบัตรของยาจำเป็นเพื่อให้เกิดการเข้าถึงยาในราคาไม่แพงในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ จึงได้ดำเนินการติดตามและตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรดังกล่าว เนื่องจากในประเทศที่พัฒนาแล้วเริ่มมีการรักษาและการป้องกันเอชไอวีด้วยยาต้านไวรัสฯ ในรูปแบบที่ออกฤทธิ์นาน เช่น ฉีดทุก 3 เดือน ฉีดปีละ 2 ครั้งแทนการกินยาทุกวัน และที่สำคัญยาริลพิไวรีนเป็นยาที่ใช้รักษาเอชไอวีด้วยการกินมานานจนยาหมดสิทธิบัตรไปแล้ว จึงเห็นว่าอาจไม่เข้าเกณฑ์ที่สมควรได้รับสิทธิบัตรตาม พ.ร.บ. สิทธิบัตรฯ ของไทย ในแง่ของความไม่ใหม่และไม่ได้มีขั้นตอนในการผลิตที่ซับซ้อน
ต่อมา เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวีฯ ได้ติดตามและสืบค้นข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรยาดังกล่าวเพิ่มเติมผ่านระบบสืบค้นออนไลน์ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา พบว่ามีรายละเอียดข้อถือสิทธิในระบบสืบค้นออนไลน์ที่แตกต่างจากข้อถือสิทธิในแฟ้มเอกสารคำขอ ดังนั้นเมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2567 เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ จึงไปขอเปิดแฟ้มคำขอรับสิทธิบัตรฉบับนี้อีกครั้งที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา และพบว่าเอกสารในแฟ้มของกรมฯ ยังเป็นชุดเดิม ไม่ได้ปรับปรุงข้อมูลไปตามระบบออนไลน์ที่บริษัทยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมไปเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2567
เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้จัดการโครงการส่งเสริมการเข้าถึงยา เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ กล่าวว่า “เมื่อมีการประกาศโฆษณาแล้ว คนทั่วไปก็จะสืบค้นข้อมูลคำขอฯ ได้ทั้งทางระบบออนไลน์ของกรมฯ และขอเปิดแฟ้มเอกสารกระดาษที่กรมฯ เพื่อนำมาศึกษา ถ้าพบว่าคำขอจดสิทธิบัตรนั้นขัดต่อกฎหมายสิทธิบัตร สามารถยื่นคำคัดค้านหรือให้ข้อมูลแก่เจ้าหน้าที่ของกรมฯ ให้พิจารณาเพื่อปฏิเสธคำขอได้ แต่จากการติดตามคำขอฯ ในครั้งนี้กลับพบว่าเอกสารในระบบออนไลน์ไม่ตรงกับเอกสารในแฟ้ม จึงสอบถามเจ้าหน้าที่และได้รับคำตอบว่าผู้ขอจดสิทธิบัตรได้ยื่นแก้ไขเพิ่มเติมคำขอจดสิทธิบัตรผ่านระบบออนไลน์ แต่ไม่ได้จัดเก็บเอกสารดังกล่าวไว้ในแฟ้มเอกสารที่เก็บไว้ที่กรม”
“เมื่อได้ข้อมูลไม่ครบถ้วน บริษัทยาอี่นหรือบุคคลอื่นที่จะยื่นคำคัดค้านศึกษาข้อมูลไม่ครบหรือผิดพลาด อาจทำให้คำขอฯ นั้นได้รับการอนุมัตให้สิทธิบัตรไปโดยไม่สมควร” ผู้จัดการโครงการฯ ตั้งข้อสังเกต
ด้านยุพา สุขเรือง ประธานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวีฯ กล่าวว่า “เป็นที่ทราบกันดีว่าระบบการจดสิทธิบัตรเป็นอุปสรรคสำคัญอย่างหนึ่งต่อการเข้าถึงยา เพราะโดยกฎหมายกำหนดระยะเวลาในการผูกขาดไว้นานถึง 20 ปี จึงทำให้ยาราคาแพง ซึ่งตลอดระยะเวลาในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ พยายามใช้ช่องทางตามกฎหมาย ในการยื่นคำคัดค้านคำขอจดสิทธิบัตรที่ไม่สมควรจะได้ เพื่อลดปัญหาการผูกขาดด้วยการจดสิทธิบัตรที่ไม่ชอบธรรม”
“ต้องย้ำว่าเราไม่ได้จ้องจับผิดการทำงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญา แต่พวกเรากำลังช่วยกรมฯ ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรอีกทางหนึ่ง เป็นการป้องกันการจดสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับการคุ้มครอง ซึ่งจะช่วยลดอุปสรรคในการเข้าถึงยา โดยเปิดโอกาสให้บริษัทยาต่างๆ ได้แข่งขันกัน ซึ่งจะส่งผลให้ราคายาไม่แพงมากนัก ช่วยลดภาระงบประมาณค่ายาของประเทศ และระบบหลักประกันสุขภาพยังสามารถจัดหายาให้กับผู้ป่วยในระบบได้อย่างทั่วถึงอีกด้วย” ยุพากล่าว
อนึ่ง เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2567 เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ทำจดหมายถึงอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ต่อการพัฒนาและปรับปรุงระบบการสืบค้นและการเข้าถึงข้อมูลสิทธิบัตร โดยมีข้อเสนอแนะดังต่อไปนี้
- ปรับปรุงระบบให้เอกสารคำขอรับสิทธิบัตรในระบบสืบค้นออนไลน์และในแฟ้มเอกสารของกรมถูกต้อง ครบถ้วน และตรงกัน
- พัฒนาให้ระบบสืบค้นออนไลน์มีข้อมูลลำดับเหตุการณ์ (timeline) ที่มีรายละเอียดมากขึ้น ไม่เฉพาะข้อมูลสถานะสิทธิบัตร แต่ควรมีข้อมูลการขอแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับสิทธิบัตร คำสั่งให้แก้ไขโดยเจ้าหน้าที่ และกระบวนการพิจารณาของเจ้าหน้าที่ ในลักษณะเดียวกับระบบสืบค้นคำขอสิทธิบัตรของสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกา (United States Patent and Trademark Office: USTPO)
- เพิ่มให้มีเอกสารสรุปลำดับเหตุการณ์ (timeline) การพิจารณาและการขอแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับสิทธิบัตรในแฟ้มเอกสารคำขอรับสิทธิบัตร โดยปรับปรุงทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง
ทั้งนี้การปรับปรุงแก้ไขระบบดังที่เสนอมาจะเป็นประโยชน์ต่อนักวิจัยและพัฒนาและอุตสาหกรรมด้านเภสัชกรรมในประเทศ ที่จะมีส่วนร่วมในการตรวจสอบและให้ข้อมูลประกอบการพิจารณีคำขอรับสิทธิบัตรยาของกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อสกัดกั้นสิทธิบัตรแบบ ever-greening ที่เป็นไม่สมควรได้รับสิทธิบัตรและเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาจำเป็นของประชาชนและการพัฒนาของอุตสาหกรรมยาภายในประเทศ
