กว่า 5 ปีแล้วที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย (เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ) และมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ร่วมกันรณรงค์ต่อสู้อุปสรรคการเข้าถึงยารักษาวัณโรคเชื้อดื้อยาหลายขนานในไทย ด้วยการยื่นข้อมูลประกอบการพิจารณาและคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรสำหรับ “ยาเบดาคิวไลน์” (Bedaquiline) จนประสบความสำเร็จ ทำให้ปัจจุบันยาเบดาคิวไลน์ในไทยไม่มีสิทธิบัตร จึงสามารถนำเข้ายาชื่อสามัญในราคาไม่แพง และจ่ายให้กับผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพได้อย่างทั่วถึง
นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้จัดการโครงการส่งเสริมการเข้าถึงยา เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวีฯ เล่าให้ฟังว่า เมื่อปี 2562 ในการประชุมนานาชาติว่าด้วยสุขภาพปอดครั้งที่ 50 (The 50th Union World Conference on Lung Health) ที่กรุงไฮเดอราบัด ประเทศอินเดีย มีตัวแทนภาคประชาสังคมจากนานาประเทศ ไปประชุม หารือ และตกลงร่วมกันที่จะรณรงค์คัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรยารักษาวัณโรคเชื้อดื้อยาหลายขนานที่มีชื่อว่า “เบดาคิวไลน์” (Bedaquiline) ในปีต่อมาจึงเริ่มมีการยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรในประเทศอินเดีย บราซิล ยูเครน เบลารุส มอลโดวา คีร์กีซสถาน เวียดนาม อินโดนีเซีย รวมถึงไทยด้วย
แจนซ์เซ่น ฟาร์มาซูติกา เอ็น.วี. คือบริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือ J&J ได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรสำหรับยาเบดาคิวไลน์ในประเทศไทยไว้ 5 ฉบับ โดยฉบับแรกขอคุ้มครองเรื่องสารประกอบพื้นฐาน (Base Compound) ซึ่งได้รับสิทธิบัตรไปและหมดอายุสิทธิบัตรแล้วเมื่อเดือนมิถุนายน 2566 ส่วนคำขอที่เหลืออีก 4 ฉบับเป็นคำขอฯ ที่ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร หรือที่เรียกว่า evergreening patent*
ในปี 2563 เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ และมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ได้ยื่นข้อมูลเพื่อคัดค้านและเรียกร้องให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ไม่รับคำขอจดสิทธิบัตรทั้ง 4 ฉบับ
ในเดือนมิถุนายน 2566 กรมทรัพย์สินทางปัญญามีคำวินิจฉัยยกคำขอฯ 2 ฉบับ (ไม่รับจดสิทธิบัตร) ของบริษัท J&J ซึ่งเป็นคำขอที่ขอคุ้มครองเรื่องการใช้ยาเบดาคิวไลน์เพื่อรักษาวัณโรคที่ดื้อต่อยารักษาวัณโรคหลายขนาน (Multindrug-resistant TB) และวัณโรคระยะแฝง (Latent TB) ต่อมาบริษัท J&J ได้ยื่นอุทธรณ์คำวินิจฉัยเมื่อเดือนกันยายน 2566 และกรมฯ ได้มีคำวินิจฉัยคำอุทธรณ์เมื่อกุมภาพันธ์ 2567 โดยยืนตามคำวินิจฉัยแรกและให้ยกคำขอทั้ง 2 ฉบับ เพราะขาดคุณสมบัติที่จะได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรตามกฎหมายของไทย คำวินิจฉัยนี้ถือเป็นที่สิ้นสุด แต่ถ้าบริษัท J&J ไม่เห็นด้วยก็สามารถยื่นฟ้องต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญาต่อไปได้
ต่อมาในเดือนเมษายน 2567 บริษัท J&J ตัดสินใจละทิ้งคำขออีก 2 ฉบับ (ไม่ดำเนินการขอยื่นจดสิทธิบัตรต่อ) ซึ่งเป็นคำขอเกี่ยวกับเกลือฟูมาเรท (Fumarate Salt) และยาเบดาคิวไลน์สูตรสำหรับเด็ก
นายเฉลิมศักดิ์กล่าวว่า ในคำวินิจฉัยของกรมทรัพย์สินทางปัญญาปฏิเสธไม่รับจดสิทธิบัตรนั้น หากดูคำขอทั้ง 2 ฉบับไม่ได้ขัดต่อมาตรา 9 (4) แห่ง พ.ร.บ. สิทธิบัตรฯ ซึ่งไม่รับจดสิทธิบัตรให้กับการประดิษฐ์ในเรื่องวิธีการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์และสัตว์ แต่เหตุผลที่กรมฯ ยกคำขอทั้ง 2 ฉบับ เพราะเห็นว่าขัดต่อมาตรา 5 (1) และ (2) เพราะไม่ “เป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่” และ “ไม่เป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” ซึ่งสารเคมีที่อ้างถึงในคำขอเป็นสารเคมีที่มีการเปิดเผยมาก่อนแล้ว การรักษาวัณโรคเชื้อดื้อยาและวัณโรคระยะแฝงด้วยยาในกลุ่มเดียวกันก็เคยเปิดเผยมาก่อนด้วยเช่นกัน การประดิษฐ์นี้ยังคงเป็นกรรมวิธีการใช้สารประกอบเดิมเพื่อผลิตยารักษาโรควัณโรคเช่นเดิม และยังคงเป็นสารผสมของยาที่มีสารประกอบเดิมเพื่อไปรักษาโรคใหม่เท่านั้น ซึ่งเป็นคำวินิจฉัยที่สอดคล้องกับข้อมูลและเอกสารอ้างอิงที่ภาคประชาสังคมได้เคยยื่นเพื่อให้พิจารณายกคำขอดังกล่าว
“แม้ว่ายาเบดาคิวไลน์ไม่มีสิทธิบัตรในประเทศแล้ว และเราสามารถที่จะนำเข้าหรือผลิตเองได้แล้วก็ตาม แต่เรากลับพบว่าบริษัท J&J ได้ยื่นคำขอฯ เพิ่มเติมอีกเมื่อปลายปี 2567 เพื่อคุ้มครองยาเบดาคิวไลน์สูตรที่ออกฤทธิ์นาน ทางเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ จึงได้ยื่นจดหมายและข้อมูลให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอีกครั้ง เพื่อประกอบการพิจารณาให้ปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตร เพราะเป็นคำขอฯ ที่ขัดต่อกฎหมายสิทธิบัตรไทยและไม่มีคุณสมบัติได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร”
“กลยุทธ์การจดสิทธิบัตรแบบ evergreening เป็นลูกไม้ที่บริษัทยาข้ามชาติใช้อยู่เป็นประจำ เพื่อยืดอายุการผูกขาด และเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาจำเป็นของประชาชน กลยุทธ์แบบนี้ยังเพิ่มภาระงานให้กับเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบของกรมทรัพย์สินทางปัญญาโดยไม่จำเป็น กรณีของยาเบดาคิวไลน์เป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งเท่านั้น ที่ยาหนึ่งชนิดสามารถมีคำขอจดสิทธิบัตรมากมายเพื่อขยายการผูกขาดอย่างไม่ชอบธรรม คำขอจำนวนมากเป็นการคุ้มครองเรื่องการใช้เพื่อบำบัดรักษาโรค ซึ่งขัดกับกฎหมายชัดเจน แต่ก็ใช้วิธีเขียนคำขอแบบเลี่ยงบาลีให้ดูเหมือนไม่ใช่เพื่อการบำบัดรักษาโรค และใส่ข้อถือสิทธิ์ในสารประกอบทางเคมีและขั้นตอนการผลิตที่เคยระบุอยู่ในคำขอที่เคยยื่นก่อนหน้าหรือถูกเปิดเผยต่อสาธารณะมาก่อนแล้ว เพียงเพื่อทำให้มันสับสนและเสียเวลาตรวจสอบ คำขอทำนองนี้ควรจะถูกปฏิเสธไม่รับพิจารณาตั้งแต่ขั้นตอนแรกๆ ของการพิจารณา ไม่ควรปล่อยให้รกอยู่ในกระบวนการพิจารณา”
“ระบบสิทธิบัตรอย่างที่เป็นอยู่นี้ถูกใช้อย่างบิดเบือนมาตลอด ไม่ได้ส่งเสริมให้เกิดนวัตกรรมและการเข้าถึงยาอย่างแท้จริง แต่เปิดช่องให้บริษัทยาข้ามชาติฉกฉวยประโยชน์เพื่อเพิ่มการผูกขาดและกอบโกยกำไรบนชีวิตและสุขภาพของประชาชน ระบบแบบนี้ก่อให้เกิดความเหลื่อมล้ำในการเข้าถึงยา และควรต้องปฏิรูปโดยคำนึงถึงประโยชน์ด้านสาธารณสุขมากกว่าการค้า” เฉลิมศักดิ์กล่าว
ทั้งนี้ยาเบดาคิวไลน์ได้รับการอนุมัติอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อใช้รักษาโรควัณโรคเชื้อดื้อยาหลายขนานมาตั้งแต่ปี 2562 โดยในปี 2563 – 2567 ระบบหลักประกันสุขภาพของไทยซื้อและนำเข้ายาเบดาคิวไลน์ที่เป็นยาต้นแบบของบริษัท J&J ในราคาเฉลี่ย 35,672 บาทต่อการรักษา 6 เดือนสำหรับผู้ป่วย 724 คนต่อปีโดยเฉลี่ย ต่อมาในปี 2567 – 2568 บริษัท J&J ยอมลดราคาลงมาเหลือ 11,734 บาทต่อการรักษา และในปี 2568 – 2569 ประเทศไทยสามารถจัดซื้อยาเบดาคิวไลน์ที่เป็นยาชื่อสามัญจากอินเดียได้ในราคาเพียง 5,348 บาทต่อการรักษา ทำให้ไทยสามารถรักษาผู้ป่วยได้เพิ่มขึ้นเป็นปีละเกือบ 1,000 คนในปัจจุบัน
*หมายเหตุ – evergreening patent (สิทธิบัตรไม่มีวันหมดอายุ) คืออะไร ศึกษาได้จาก https://www.youtube.com/watch?v=FkxaxlX6zqM
