การประชุม AIDS 2026 ริโอเดอจาเนโร บราซิล:
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2569 บริษัท Merck ได้ประกาศลงนามข้อตกลง ‘การให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ’ (Voluntary License) สำหรับ ‘ยาอะลิมาทราเวียร์’ (Alimatravir) หรือ MK-8527 ซึ่งเป็นยาป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (PrEP) ชนิดรับประทานเดือนละครั้ง ที่กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 โดยมีการลงนามกับผู้ผลิตยาชื่อสามัญ 7 ราย ครอบคลุม 129 ประเทศ รวมถึงประเทศไทยด้วยนั้น
แม้ Merck จะนำเสนอว่าข้อตกลงดังกล่าวเป็นการส่งเสริมการเข้าถึงยา แต่เครือข่ายภาคประชาสังคมนานาชาติอย่าง Make Medicines Affordable: MMA) กลับเห็นว่า ข้อตกลงนี้ยังคงเป็นกลไกที่บริษัทเจ้าของสิทธิบัตรควบคุมการเข้าถึงยา และมีข้อจำกัดที่ทำให้ประชาชนจำนวนมากไม่สามารถเข้าถึงยาราคาที่เหมาะสมได้
ประเทศที่มีการระบาดของเอชไอวีสูงจำนวนมาก ‘กลับถูกกีดกัน’ ออกจากข้อตกลง เช่น บราซิล อาร์เจนตินา ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู ปานามา ปารากวัย อุรุกวัย และอีกหลายประเทศในลาตินอเมริกา ทำให้ประเทศเหล่านี้ไม่มีทางเลือกนอกจากต้องซื้อยาในราคาที่ Merck กำหนด แม้ว่าหลายประเทศจะมีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิกของยานี้ก็ตาม
แม้ประเทศที่อยู่ภายใต้ข้อตกลงจะสามารถเข้าถึงยาชื่อสามัญได้ แต่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญกลับต้องยอมรับเงื่อนไขที่ไม่เคยปรากฏมาก่อน ได้แก่ (1) หากคัดค้านคำขอสิทธิบัตรหรือสิทธิบัตรของ Merck บริษัทสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที (2) ห้ามจำหน่ายยาออกนอกเขตประเทศที่กำหนด และมีมาตรการป้องกันการนำเข้าคู่ขนาน (parallel importation) ซึ่งเป็นมาตรการที่กฎหมายของหลายประเทศอนุญาตให้ใช้เพื่อจัดหายาราคาถูกกว่า และ (3) เมื่อประเทศที่อยู่นอกข้อตกลงใช้มาตรการซีแอล ห้ามบริษัทยาชื่อสามัญที่เป็นคู่สัญญากับ Merck ผลิตและขายยาให้กับประเทศเหล่านั้นได้ นอกจากนี้ ข้อตกลงยังมีเงื่อนไขด้านมาตรฐานคุณภาพและกำหนดเวลาการรับรองที่เข้มงวด รวมถึงกำหนดให้ผู้ผลิตต้องถ่ายทอดนวัตกรรมการผลิตที่พัฒนาขึ้นให้แก่ Merck อีกด้วย
งานวิจัยของ ศ. Andrew Hill และคณะ จากมหาวิทยาลัยลิเวอร์พูล ซึ่งนำเสนอในการประชุม AIDS 2026 ประเมินว่ายา Alimatravir สามารถผลิตได้ในต้นทุนเพียงประมาณ 3 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี ทำให้ยานี้มีศักยภาพที่จะเป็นหนึ่งในเครื่องมือป้องกันเอชไอวีที่มีต้นทุนต่ำที่สุด แต่ภายใต้ระบบสิทธิบัตรและข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ บริษัทเจ้าของสิทธิบัตรยังคงเป็นผู้กำหนดว่าใครจะสามารถผลิตยา จำหน่ายที่ใด และในราคาเท่าใด
เครือข่าย Make Medicines Affordable (MMA) จึงเรียกร้องให้
(1) รัฐบาลของประเทศที่ถูกกีดกันจากข้อตกลงใช้มาตราการยืดหยุ่นภายใต้ความตกลง TRIPS เช่น การใช้มาตรการซีแอลและการคัดค้านสิทธิบัตร เพื่อให้สามารถเข้าถึงยาราคาที่เหมาะสม
(2) ผู้ผลิตยาชื่อสามัญไม่ควรต้องพึ่งพาการอนุญาตจาก Merck ในการผลิตยา Alimatravir พร้อมทั้งส่งเสริมการลงทุนด้านการผลิตยาและการถ่ายทอดเทคโนโลยีในประเทศกำลังพัฒนา รวมถึงใช้มาตรการทางกฎหมายเพื่อขจัดอุปสรรคด้านสิทธิบัตรและเร่งให้เกิดการแข่งขันจากยาชื่อสามัญโดยเร็วที่สุด
แถลงการณ์
| การให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (voluntary license) ที่บริษัท Merck ได้ประกาศให้กับยาต้านไวรัสเอชไอวีชนิดใหม่ที่มีชื่อว่า “อะลิมาทราเวียร์” (alimatravir หรือ MK-8527) เมื่อเร็ว ๆ นี้ และกำลังจะวางตลาด จะเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญของการเข้าถึงยา ความจริงไม่ได้เป็นเช่นนั้น แต่เป็นกลไกที่บริษัทผู้ถือสิทธิเป็นผู้ควบคุมเช่นเดียวกับที่ผ่านมา ซึ่งล้มเหลวไม่ได้ตอบสนองความต้องการของชุมชน ดังที่เคยเกิดขึ้นแล้วกับการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 ยารักษาวัณโรคดื้อยา และยาป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีชนิดออกฤทธิ์นาน เงื่อนไขของการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจฉบับนี้ได้เพิ่มข้อจำกัดรูปแบบใหม่ ที่ขัดขวางไม่ให้ประเทศต่างๆ ใช้มาตรการทางกฎหมายเพื่อให้สามารถเข้าถึงหรือจัดหายาชื่อสามัญของอะลิมาทราเวียร์ได้ เป็นเรื่องน่าเศร้าที่การให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของบริษัท Merck ยังคงดำเนินรอยตามรูปแบบการกีดกันที่บริษัท Gilead และบริษัท ViiV เคยใช้ในการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจสำหรับยาเลนาคาพาเวียร์ (lenacapavir: LEN) และยาคาโบทีกราเวียร์ชนิดออกฤทธิ์นาน (cabotegravir: CAB-LA) โดยกีดกันประเทศที่มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่จำนวนมากไม่ให้เข้าถึงยาชื่อสามัญของยาอะลิมาทราเวียร์ในราคาที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้ ประเทศเหล่านี้จึงไม่มีทางเลือกอื่น อนอกจากต้องซื้อยาในราคาที่ Merck กำหนดตามอำเภอใจ และแนวทางเช่นนี้มีแต่จะผลักให้การติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่เป็นภาระของประเทศเหล่านั้น แทนที่จะช่วยยุติการแพร่ระบาดของเอชไอวีได้อย่างแท้จริง เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2569 บริษัท Merck ได้ประกาศลงนามในข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (Voluntary Licensing Agreements) กับบริษัทยาชื่อสามัญ 7 บริษัท สำหรับยาอะลิมาทราเวียร์ (alimatravir หรือ MK-8527) ซึ่งเป็นยาแพร็พ (PrEP) ชนิดรับประทานเดือนละครั้ง และกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แม้ว่าการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck จะครอบคลุม 129 ประเทศ แต่กลับกีดกันประเทศจำนวนมากออกจากข้อตกลง เช่นเดียวกับที่บริษัท Gilead และบริษัท ViiV ร่วมกับโครงการ Medicines Patent Pool (MPP) เคยทำกับข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจสำหรับยาเลนาคาพาเวียร์ (lenacapavir; LEN) และคาโบทีกราเวียร์ชนิดออกฤทธิ์นาน (cabotegravir; CAB-LA) ประเทศที่ถูกกีดกันออกจากข้อตกลงเหล่านี้ไม่มีทางเลือกนอกจากต้องซื้อยาแพร็พชนิดออกฤทธิ์นานในราคาที่บริษัท Gilead, บริษัท ViiV และบริษัท Merck เป็นผู้กำหนด แทนที่จะสามารถเข้าถึงยาชื่อสามัญในราคาที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้ ตัวอย่างเช่น ยา LEN มีต้นทุนการผลิตโดยประมาณเพียง 25–46 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี แต่กลับมีราคาจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาสูงถึงประมาณ 28,218 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี ขณะที่ยา CAB-LA มีต้นทุนการผลิตประมาณ 15–23 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี แต่มีราคาจำหน่ายในสหรัฐฯ สูงถึงประมาณ 25,374 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี หรือสูงกว่าต้นทุนการผลิตมากกว่า 1,100 เท่า การวิเคราะห์ต้นทุนการผลิตยาชื่อสามัญโดยศาสตราจารย์ Andrew Hill และคณะ ซึ่งนำเสนอในการประชุม AIDS 2026 ในวันนี้ พบว่ายาอะลิมาทราเวียร์สามารถผลิตได้ในต้นทุนเพียง 3 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี “ยาอะลิมาทราเวียร์มีศักยภาพที่จะเป็นหนึ่งในเครื่องมือป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีราคาถูกที่สุดเท่าที่เคยมีมา แต่กลับถูกผูกไว้ภายใต้ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิที่ถูกออกแบบมาเพื่อควบคุมว่าใครจะเป็นผู้ผลิตยา สามารถจำหน่ายยาได้ที่ใด และภายใต้เงื่อนไขใด” ศาสตราจารย์ Andrew Hill นักวิจัยอาวุโสรับเชิญ ประจำภาควิชาเภสัชวิทยาและการรักษา มหาวิทยาลัยลิเวอร์พูล กล่าว บราซิล ซึ่งเป็นเจ้าภาพจัดการประชุม AIDS 2026 มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ประมาณ 55,000 รายในปี 2567 แต่กลับถูกกีดกันออกจากข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck เช่นเดียวกับอาร์เจนตินา ชิลี โคลอมเบีย คอสตาริกา เอกวาดอร์ เม็กซิโก เปรู ปานามา ปารากวัย และอุรุกวัย ทั้งที่บางประเทศในกลุ่มนี้เป็นเป็นประเทศที่ใช้เป็นสถานที่ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกของยานี้กับคนในประเทศ “นี่ไม่ใช่เรื่องบังเอิญ แต่เป็นผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำเล่าจากการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ ที่เจ้าของสิทธิบัตรเป็นผู้ตัดสินแต่เพียงผู้เดียวว่าใครจะได้รับสิทธิในการเข้าถึงยา” Veriano Terto รองผู้อำนวยการขององค์กรภาคประชาสังคม ABIA ประเทศบราซิล กล่าว “กลยุทธ์ทางธุรกิจของบริษัทยาเช่นนี้ จะยิ่งเอื้อให้การแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวีในภูมิภาคลาตินอเมริกายังเกิดขึ้นต่อไป แทนที่จะช่วยยุติการแพร่ระบาดของโรค” การให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck ได้สร้างบรรทัดฐานที่เป็นอันตราย ซึ่งมีข้อจำกัดมากกว่าเงื่อนไขการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของยาเลนาคาพาเวียร์ (LEN) และคาโบทีกราเวียร์ชนิดออกฤทธิ์นาน (CAB-LA) เสียอีก ข้อตกลงดังกล่าวปิดกั้นไม่ให้ประเทศต่างๆ ใช้มาตรการทางกฎหมายด้านสาธารณสุขและกฎหมายภายในประเทศของตน เพื่อการนำเข้าหรือผลิตยาชื่อสามัญของอะลิมาทราเวียร์ นอกจากนี้ ยังบังคับให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ลงนามในข้อตกลงต้องผลิตอะลิมาทราเวียร์ให้แก่ Merck ในราคาที่ต่ำมาก ซึ่งสะท้อนเจตนาอย่างชัดเจนว่า Merck ต้องการนำยาชื่อสามัญเหล่านี้ไปจำหน่ายต่อในราคาที่สูงกว่ามาก ทั้งนี้ การให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck กับยาอะลิมาทราเวียร์มีเงื่อนไขสำคัญดังนี้ 1. การคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตร (Patent Opposition): ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจฉบับต้นแบบที่ Merck เผยแพร่ เปิดโอกาสให้ Merck ยกเลิกสัญญาได้ทันที ถ้าบริษัทยาชื่อสามัญคู่สัญญายื่นคำคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรหรือสิทธิบัตรของ Merck แม้ว่าการยื่นคำคัดค้านจะเป็นสิทธิตามกฎหมายในประเทศของบริษัทยาชื่อสามัญเองก็ตาม 2. การนำเข้าคู่ขนาน (Parallel Importation): ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck ห้ามบริษัทคู่สัญญาจำหน่ายยาให้ประเทศอื่น นอกเหนือจาก 129 ประเทศที่กำหนดในสัญญา ถ้าฝ่าฝืน Merck มีสิทธิบอกเลิกสัญญาได้ทันที นอกจากนี้ ข้อตกลงยังมีมาตรการป้องกันการลอบจำหน่ายช่องทางอื่นด้วย (anti-diversion measures) ซึ่งส่งผลให้ประเทศต่างๆ ไม่สามารถใช้มาตรการนำเข้าคู่ขนานได้ ทั้งที่เป็นมาตรการทางกฎหมายที่เปิดโอกาสให้ประเทศสามารถนำเข้ายาที่มีราคาถูกกว่าตามกฎหมายภายในของตน ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ลงนามในข้อตกลงจึงไม่มีรายใดพร้อมที่จะเสี่ยงต่อการถูกบอกเลิกสัญญาเพื่อจัดหายาให้แก่ประเทศที่ถูกกีดกันออกจากข้อตกลง 3. การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing หรือ CL): มาตรการซีแอลเป็นกลไกทางกฎหมายที่เปิดโอกาสให้ประเทศสามารถอนุญาตให้มีการผลิตยาชื่อสามัญของยาต้นแบบได้โดยไม่ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ทรงสิทธิบัตร อย่างไรก็ตาม ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck ได้ผูกมัดผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ลงนามในข้อตกลงไว้ ทำให้ประเทศที่ถูกกีดกันออกจากข้อตกลง แม้จะประกาศใช้มาตรการซีแอล ก็ไม่สามารถหาผู้ผลิตยาชื่อสามัญมาจัดหายาได้ นอกจากนี้ ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจฉบับนี้ยังกำหนดกรอบเวลาที่เข้มงวดสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ รวมถึงการได้รับการรับรองมาตรฐานจากโครงการรับรองคุณภาพยาขององค์การอนามัยโลก (WHO Prequalification) และการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา โดยหากไม่สามารถดำเนินการได้ภายในระยะเวลาที่กำหนด อาจถูกบอกเลิกสัญญา ซึ่งจะก่อให้เกิดอุปสรรคต่อผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่มีประสบการณ์น้อย ผู้ผลิตยาชื่อสามัญมักพัฒนาเทคนิคหรือวิธีการใหม่ ๆ เพื่อให้สามารถผลิตยาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น แต่ภายใต้ข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของ Merck ผู้ผลิตเหล่านี้ต้องถ่ายทอดการพัฒนาหรือการปรับปรุงดังกล่าวให้แก่ Merck ซึ่งบริษัทสามารถนำไปใช้เพื่อจดสิทธิบัตรและยืดระยะเวลายาอะลิมาทราเวียร์ให้ยาวนานออกไปได้ “ถ้าตัดถ้อยคำที่กล่าวอ้างถึง ‘ความเป็นหุ้นส่วน’ ออกไป ข้อตกลงนี้แท้จริงแล้วเป็นเพียงการจัดวางให้ผู้ผลิตยาจากประเทศโลกซีกใต้ ทำหน้าที่ตอบสนองผลประโยชน์ทางการค้าของ Merck เป็นลำดับแรก ซึ่งเป็นรูปแบบการแสวงหาประโยชน์แบบเดิมๆ เพียงแต่ใช้คำว่า ‘ปลอดค่าใช้สิทธิ (royalty-free)’ เป็นฉากบังหน้าเท่านั้น” Allan Maleche ผู้อำนวยการบริหารขององค์กร KELIN กล่าว “ผู้คนทั่วโลกควรสามารถเข้าถึงยาป้องกันและยารักษาเอชไอวีชนิดออกฤทธิ์นานที่มีประสิทธิภาพได้อย่างเท่าเทียม แทนที่จะเพียงผลักภาระการแพร่ระบาดของเอชไอวีจากภูมิภาคหนึ่งไปสู่อีกภูมิภาคหนึ่ง เราจำเป็นต้องทำให้การเข้าถึงยาอย่างเป็นธรรมเกิดขึ้นได้จริง” Othman Mellouk หัวหน้าฝ่ายการเข้าถึงการวินิจฉัยและยาขององค์กร International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) กล่าว พวกเรา ซึ่งเป็นเครือข่าย Make Medicines Affordable (MMA) อันประกอบด้วยองค์กรภาคประชาสังคมและองค์กรชุมชนจากประเทศรายได้น้อยและปานกลาง ขอเรียกร้องให้ 1. รัฐบาลของประเทศที่ถูกกีดกันออกจากข้อตกลงการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ รวมถึงบราซิล ใช้มาตรการยืดหยุ่นภายใต้ความตกลง TRIPS (TRIPS flexibilities) อาทิ มาตรการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing หรือ CL) และการคัดค้านสิทธิบัตร (Patent Opposition) แทนการยอมจ่ายค่ายาในราคาที่ Merck กำหนดไว้จนประชาชนไม่สามารถเข้าถึงได้ 2. บริษัทยาชื่อสามัญไม่ควรต้องได้รับอนุญาตจาก Merck จึงจะสามารถผลิตยาอะลิมาทราเวียร์ได้ ควรมีการเสริมสร้างศักยภาพการผลิตยาในระดับภูมิภาคผ่านการลงทุนของภาครัฐและการถ่ายทอดเทคโนโลยี โดยไม่ผูกพันกับเงื่อนไขการให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจของบริษัทใดบริษัทหนึ่ง นอกจากนี้ บริษัทยาชื่อสามัญที่ไม่ได้เป็นคู่สัญญาควรยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตร (Patent Opposition) และขอใช้มาตรการซีแอล เพื่อขจัดอุปสรรคด้านสิทธิบัตรที่ขัดขวางการผลิตยาชื่อสามัญของยาอะลิมาทราเวียร์ |
