การผูกขาดข้อมูลทางยา ผลกระทบถึงชีวิตผู้ป่วย

พอล คอว์ธอร์น
ฝ่ายรณรงค์การเข้าถึงยาจำเป็น องค์การหมอไร้พรมแดน

เมื่อสัปดาห์สุดท้ายของเดือนกรกฎาคม คณะเจ้าหน้าที่กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศเดินทางไปกรุงบรัสเซลส์เพื่อร่างกรอบเจรจา (scoping exercise) ร่วมกับคณะกรรมาธิการด้านการค้าของสหภาพยุโรป และเมื่อคณะฯ เดินทางกลับมากรุงเทพฯ รองนายกรัฐมนตรี กิตติรัตน์ ณ ระนอง ได้เรียกเจ้าหน้าที่จากหน่วยงานต่างๆ ของรัฐประชุม ซึ่งได้แก่ กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมทรัพย์สินทางปัญญา ธนาคารแห่งประเทศไทย กระทรวงพาณิชย์ กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ฯลฯ

การประชุมนี้มีขึ้นเพื่อที่จะผลักดันเรื่องข้อตกลงเขตการค้าเสรีระหว่างไทยและสหภาพยุโรป กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ ซี่งทำหน้าที่เลขาธิการของการประชุม รายการให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงเนื้อหาการหารือกับคณะกรรมาธิการด้านการค้าของสหภาพยุโรปที่กรุงบรัสเซลส์

จากเอกสารท่าทีของกรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศที่รั่วไหลออกมา ประเด็นอ่อนไหว 5 เรื่องที่หารือกันที่กรุงบรัสเซลส์ ได้แก่ เครี่องดื่มแอลกอฮอล์และบุหรี่ ทรัพย์สินทางปัญญา การจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐ การแข่งขัน และบริการ เอกสารดังกล่าวมีข้อแนะนำให้รัฐบาลไทยว่าควรมีท่าทีเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาที่ยืดหยุ่นในการเจรจากับสหภาพยุโรป โดยให้ยอมรับมาตรการทริปส์ผนวก ถึงแม้ว่ากรมเจรจาฯ จะตระหนักดีว่าประเด็นนี้เป็นเรื่องที่ภาคประชาสังคมวิพากษ์วิจารณ์อย่างหนัก

กรมเจรจาฯ พยายามที่จะโต้แย้งว่ามาตรการผูกขาดข้อมูลทางยาได้ 5 ปีเป็นเรื่องที่ยอมรับได้ เพราะจะไม่มีผลกระทบต่อราคายาในปัจจุบันแต่อย่างใด ถึงแม้ว่าการผูกขาดข้อมูลทางยาอาจชะลอการแข่งขันของยาชื่อสามัญในตลาดช้าออกไป 5 ปี ซึ่งทั้งหมดนี้จะมีผลกระทบต่อการเข้าถึงยาโดยรวมไม่มากนัก

เมื่อจบการประชุม รองนายกรัฐมนตรี กล่าวว่าไทยควรจะเริ่มเจรจากับสหภาพยุโรปให้เร็วที่สุด และไม่จำเป็นต้องมีการรับฟังความคิดเห็นจากสาธารณะ ซึ่งจะทำให้รัฐบาลสามารถยื่นร่างกรอบการเจรจาสู่รัฐสภาให้พิจารณาได้ภายในเดือนนี้
องค์กรภาคประชาสังคมอย่างองค์กรหมอไร้พรมแดน รู้สึกเป็นกังวลอย่างมากต่อการเปิดการเจรจากับสหภาพยุโรปที่เร่งรีบและท่าทีของคณะผู้เจรจาที่ยินดียื่นข้อเสนอที่จะยอมรับมาตรการผูกขาดข้อมูลทางยา ถึงแม้ว่าจะมีประสบการณ์เชิงลบต่อการสาธารณสุขจากข้อตกลงเช่นนี้ปรากฎให้เห็นมากมาย

ดังนั้น องค์กรหมอไร้พรมแดนต้องการที่จะบอกให้ทราบอย่างชัดเจนว่า การผูกขาดข้อมูลทางยาไม่ได้เป็นข้อกำหนดที่อยู่ในกฎหมายระหว่างประเทศในปัจจุบัน และข้อตกลงทริปส์มีข้อผูกพันให้ประเทศสมาชิกคุ้มครองข้อมูลทดลองทางคลินิก (clinical data) เท่านั้น แต่ไม่ได้มีข้อบังคับต้องขยายการผูกขาดตลาดหรือการคุ้มครองการใช้ข้อมูลทางยาเหล่านี้เพิ่มเติมแต่อย่างไร

เมื่อผู้ผลิตยาชื่อสามัญยื่นขอจดทะเบียนยาเพื่อที่จะจำหน่ายยาชื่อสามัญของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนหน้า ผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะต้องยื่นข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่ายาของตนเองมีชีวสมมูลเทียบเท่ายาต้นตำรับที่จดทะเบียนไว้ หน่วยงานกำกับดูแลเรื่องยาจะมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่จำเป็นที่พิสูจน์ว่าปลอดภัยและใช้รักษาได้ผลที่ผู้ผลิตยาต้นตำรับได้ยื่นไว้อยู่แล้ว และหน่วยงานกำกับดูแลเรื่องยามีหน้าที่ต้องประเมินว่ายาชื่อสามัญมีมาตรฐานเรื่องชีวสมมูลเพียงเท่านั้น

การเสนอให้ผูกขาดข้อมูลทางยาจะทำให้หน่วยงานกำกับดูแลเรื่องยาไม่สามารถใช้ข้อมูลทดลองทางคลินิกมาอ้างอิงเพื่ออนุมัติยาชื่อสามัญที่ขอขึ้นทะเบียน โดยการห้ามนำข้อมูลทดลองทางคลินิกมาใช้อ้างอิงในช่วงระยะเวลาหนึ่ง ซึ่งเท่ากับเป็นการกีดกันไม่ให้ยาชื่อสามัญที่ราคาถูกกว่าเข้ามาแข่งขันในช่วงที่การผูกขาดข้อมูลทางยายังมีผล

การผูกขาดข้อมูลทางยาเป็นการสร้างระบบการพิจารณาให้การผูกขาดตลาดแบบใหม่ขึ้นมา เพื่อกีดกันการแข่งขันของยาชื่อสามัญ

ผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะถูกบังคับให้ต้องรอจนกว่าการผูกขาดข้อมูลจะสิ้นสุดลง ถึงแม้ว่ายาตัวนั้นจะไม่มีสิทธิบัตรหรือแม้แต่มีการนำมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรมาใช้ก็ตาม

ทางเดียวที่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะสามารถขึ้นทะเบียนยาได้ โดยที่ไม่ใช้ข้อมูลทดลองทางคลินิก คือผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะต้องทำการทดลองทางคลินิกใหม่ซ้ำอีกครั้ง อย่างไรก็ดี การทดลองทางคลินิกซ้ำจำเป็นต้องใช้ต้นทุนมาก และยังเป็นการผิดจริยธรรม เพราะได้พิสูจน์เรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาไว้อยู่แล้ว การที่ต้องให้ทดลองทางคลินิกอีกครั้งเป็นสิ่งที่ไม่ต้องจำเป็น

ผู้เชี่ยวชาญหลายคนและหน่วยงานของสหประชาชาติหลายแห่ง เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO) โครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ (UNDP) และ โครงการเอดส์แห่งสหประชาชาติ (UNAIDS) มีข้อแนะนำให้ประเทศกำลังพัฒนาไม่จำเป็นต้องกำหนดมาตรการผูกขาดข้อมูลทางยาเป็นกฎหมายของประเทศ

การผูกขาดข้อมูลทางยาจะทำให้ยาชื่อสามัญหรือสารชีวภาพเทียบเท่า (biosimilar) ขึ้นทะเบียนยาได้ช้าออกไปหลายปี ยาใหม่ๆ บางตัวเป็นสารชีวภาพที่ขายในราคาที่แพงลิบลิ่ว การที่ยอมให้มีการผูกขาดข้อมูลทางยากับสารชีวภาพต่างๆ จะประวิงเวลาทำให้การรักษาแบบเดียวกันในราคาที่ถูกกว่าเกิดขึ้นได้ช้าออกไป ความต้องการสารชีวภาพเทียบเท่าที่ราคาถูกกว่าเพื่อเป็นทางเลือกใช้แทนยารักษาชีวิตราคาแพง ถือว่าจำเป็นและสำคัญ ซึ่งรวมถึงยาเพ็กกีเลท อินเตอร์เฟอรอน (Pegylated Interferon) ที่ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี และยาเฮอร์เซ็บติน (Herceptin) สำหรับรักษามะเร็งทรวงอก

ถ้าการผูกขาดข้อมูลทางยาถูกบัญญัติเป็นกฎหมายของประเทศ สิ่งนั้นจะทำให้เกิดการผูกขาดตลาดอีกรูปแบบหนึ่งที่แตกต่างจากสิทธิในสิทธิบัตร ซึ่งจะมีผลทำให้ยาราคาแพงและมียาชื่อสามัญเข้ามาในตลาดได้ช้าลง

ประเทศจอร์แดนได้กำหนดการผูกขาดข้อมูลทางยาเป็นกฎหมาย ซึ่งเป็นข้อกำหนดหนึ่งที่จอร์แดนลงนามในข้อตกลงเขตการค้าเสรีกับสหรัฐอเมริกา งานวิจัยที่จัดทำโดยองค์การอ็อกแฟมในปี พ.ศ. 2550 แสดงให้เห็นว่าในจำนวนยา 103 รายการที่ขึ้นทะเบียนยาไว้และวางตลาดตั้งแต่ปี พ.ศ. 2544 และไม่มีสิทธิบัตรในจอร์แดน ปรากฏว่าอย่างน้อยร้อยละ 79 ของยาเหล่านั้นไม่มียาชื่อสามัญแข่งขันด้วย ทั้งนี้ เป็นผลมาจากมาตรการผูกขาดข้อมูลทางยา งานวิจัยนี้ยังพบอีกว่ายาเหล่านั้นมีราคาแพงกว่ายาตัวเดียวกันในอียิปต์ที่เป็นประเทศเพื่อนบ้านถึงร้อยละ 800

รายงานขององค์กร CPATH ในปี พ.ศ. 2553 ยังชี้ให้เห็นว่า เมื่อประเทศกัวเตมาลาบัญญัติการผูกขาดข้อมูลทางยาเป็นกฎหมาย ยาบางตัวมีราคาเพิ่มขึ้นร้อยละ 846 ซึ่งถึงแม้จะเป็นยาจำนวนเพียงหยิบมือเดียวที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร

การผูกขาดข้อมูลทางยาจะทำให้ราคายาสูงขึ้นถึงแม้ว่ายาตัวนั้นจะไม่มีสิทธิบัตรอยู่ก็ตาม ตัวอย่างเช่น ยาโคลชิซีน (colchicines) ในอเมริกาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ มีราคาสูงขึ้นถึงร้อยละ 5,000 หลังจากนำมาตรการผูกขาดข้อมูลทางยามาใช้บังคับ

ยาโคลชิซีนมีการใช้มานานเป็นร้อยๆ ปีแล้ว ซึ่งมีต้นทุนการผลิตที่ต่ำมากและไม่สามารถที่จะจดสิทธิบัตร ดังนั้น จึง ทำให้ยาดังกล่าวในรูปแบบเม็ดที่เป็นยาชื่อสามัญนำมาใช้อย่างกว้างขวางตั้งแต่ศตวรรษที่ 19 อย่างไรก็ดี ยาโคลชิซีนที่คิดค้นได้ในปี พ.ศ. 2552 กลับถูกผูกขาดด้วยรูปแบบการผูกขาดแบบใหม่ทันทีเมื่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ ยอมรับข้อมูลทดลองทางคลินิกที่ได้จากการทดลองเพียงหนึ่งอาทิตย์และยอมให้การผูกขาดข้อมูลทางยาแก่บริษัทยูอาร์แอล ฟาร์มา หลังจากนั้น บริษัทยูอาร์แอล ฟาร์มาได้ฟ้องดำเนินคดีบังคับให้ผู้ผลิตรายอื่นถอนสินค้าออกจากตลาด และขึ้นราคาจาก 0.09 ดอลลาร์ (2.70 บาท) ต่อเม็ดและ 4.85 ดอลลาร์ (145.50 บาท)

องค์กรหมอไร้พรมแดนจึงขอใช้โอกาสนี้เรียกร้องให้รัฐบาลไทยมีจุดยืนที่มั่นคง ที่จะปฏิเสธข้อเรียกร้องแบบทริปส์ผนวกที่ระบุอยู่ในการเจรจาข้อตกลงเขตการค้าเสรีของสหภาพยุโรป ซึ่งจะส่งผลร้ายต่อต้นทุนและการเข้าถึงยาจำเป็นและเทคโนโลยีทางการแพทย์