เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ชนะคดีคัดค้านคำขอสิทธิบัตรยา ‘โซฟอสบูเวียร์’ สร้างโอกาสให้คนเข้าถึงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีได้มากขึ้น

เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ‘คัดค้านสำเร็จ’ หลังคณะกรรมการสิทธิบัตรมีคำวินิจฉัยถึงที่สุดในการ ‘ยกคำขอรับสิทธิบัตร’ เลขที่ 0801001634 ที่เกี่ยวข้องกับยาโซฟอสบูเวียร์ (Sofosbuvir) ที่เป็นยาใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีไปเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2568 ซึ่งคำวินิจฉัยดังกล่าวสะท้อนบทบาทสำคัญของภาคประชาสังคมที่ใช้กลไกการคัดค้านก่อนการให้สิทธิบัตร เพื่อตัดวงจรการผูกขาดสิทธิบัตรยาที่ไม่ชอบธรรม แก้ไขคำวินิจฉัยที่คลาดเคลื่อน และส่งเสริมการเข้าถึงยาจำเป็นของประชาชน

ย้อนไปเมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2551 บริษัท Gilead Sciences, Inc. ได้ยื่นคำขอสิทธิบัตรไปยังกรมทรัพย์สินทางปัญญาในสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ‘ยาโซฟอสบูเวียร์’ (Sofosbuvir) และการใช้ยาในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งข้อถือสิทธิในการคุ้มครองรูปแบบทางเคมีของสารเคมีที่ถูกดัดแปลงให้เปลี่ยนเป็นตัวยาที่ออกฤทธิ์เมื่อเข้าสู่ร่างกาย (Pro-drug) รวมถึงวิธีการใช้ยาในการรักษาผู้ป่วย

ทั้งนี้ ข้อถือสิทธิบางส่วนมีลักษณะเกินขอบเขตที่กฎหมายไทยอนุญาต โดยเฉพาะการขอความคุ้มครองในลักษณะของวิธีการบำบัดหรือรักษาโรค ซึ่งไม่สามารถขอรับสิทธิบัตรได้ตามกฎหมายไทย กรมทรัพย์สินทางปัญญาจึงมีคำสั่งให้ผู้ยื่นคำขอตัดข้อถือสิทธิที่เกี่ยวข้องกับการใช้และวิธีการรักษา ส่งผลให้จำนวนข้อถือสิทธิในคำขอลดลงจาก 24 ข้อเหลือ 15 ข้อ (ซึ่งต่อมาเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ได้ใช้ประเด็นนี้ในการคัดค้านด้วย เพราะเห็นว่าเป็นความพยายามขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรเกินกว่าที่กฎหมายอนุญาต)

หลังจากที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ พบว่าคำขอดังกล่าวอาจก่อให้เกิดอุปสรรคด้านสิทธิบัตรที่ไม่เป็นธรรมและส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงการรักษา จึงเริ่มตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรและดำเนินการยื่นคำคัดค้านก่อนการให้สิทธิบัตรเพื่อประโยชน์สาธารณะ พร้อมยกข้อโต้แย้งทั้งในเชิงกฎหมายและเนื้อหาสาระสำคัญ อาทิ การที่ผู้ยื่นคำขอไม่มีสิทธิทางกฎหมายในการยื่นคำขอ และปัญหาเกี่ยวกับขอบเขตของข้อถือสิทธิ

แม้ว่าครั้งแรกกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะมีคำวินิจฉัยยกคำคัดค้านดังกล่าว แต่เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ได้ยื่นคำอุทธรณ์ต่อคำวินิจฉัยครั้งแรก จนในคำวินิจฉัยขั้นสุดท้าย (คำวินิจฉัยคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ 65/2568) คณะกรรมการสิทธิบัตรได้กลับคำวินิจฉัยเดิม และวินิจฉัยใหม่ว่าคำขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวขัดต่อมาตรา 10 แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522

คณะกรรมการสิทธิบัตรวินิจฉัยว่า ผู้ยื่นคำขอไม่มีสิทธิทางกฎหมายในการยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ณ เวลาที่ยื่นคำขอ เมื่อมีการยื่นคำขอในประเทศไทยเมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2551 นั้น Pharmasset, Inc. ยังไม่ได้รับโอนสิทธิในสิทธิบัตร แม้ว่าคำขอดังกล่าวจะยื่นในนามของ Gilead Sciences, Inc. ซึ่งได้เข้าซื้อกิจการของ Pharmasset ในภายหลังก็ตาม การโอนสิทธิเกิดขึ้นภายหลังในวันที่ 25 เมษายน 2551 คณะกรรมการย้ำว่า สิทธิในการยื่นคำขอรับสิทธิบัตรต้องมีอยู่ ณ วันยื่นคำขอ และไม่อาจย้อนหลังได้ ด้วยเหตุนี้คำขอจึงถูกยกคำขอ

เนื่องจากคำขอรับสิทธิบัตรไม่ผ่านเงื่อนไขพื้นฐานตามมาตรา 10 คณะกรรมการสิทธิบัตรจึงเห็นว่าไม่จำเป็นต้องวินิจฉัยข้อโต้แย้งอื่นที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ยกขึ้นมา อาทิ ความใหม่ ขั้นการประดิษฐ์ หรือการที่ข้อถือสิทธิที่เหลือยังเข้าข่ายเป็นวิธีการรักษาโดยเนื้อหาสาระหรือไม่ โดยคณะกรรมการฯ ระบุชัดว่าคำขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวตกไปตั้งแต่ระดับพื้นฐานทางกฎหมายแล้ว

ในการวินิจฉัย คณะกรรมการสิทธิบัตรยังได้อ้างอิงแนวคำพิพากษาศาลฎีกาในคดีเครื่องหมายการค้า ซึ่งวางหลักการว่า อำนาจทางกฎหมายต้องมีอยู่ ณ เวลาที่มีการดำเนินการนั้น และไม่อาจเกิดขึ้นย้อนหลังได้ โดยได้นำหลักการดังกล่าวมาใช้ในการตีความมาตรา 10 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตรฯ

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้จัดการโครงการเข้าถึงยา เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย กล่าวว่า แม้ผู้ตรวจของกรมฯ จะมีคำสั่งให้ตัดข้อถือสิทธิที่เกี่ยวข้องกับวิธีการรักษาออกแล้วก็ตาม แต่บริษัทก็ยังพยายามให้มีการผูกขาดได้เหมือนเดิม เพียงแต่เลี่ยงบาลีปรับถ้อยคำทางกฎหมายให้สามารถผูกขาดได้เช่นเดิม จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมการคัดค้านสิทธิบัตรโดยภาคประชาชนจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะการตรวจสอบจากสาธารณะช่วยให้การบังคับใช้กฎหมายสิทธิบัตรยึดหลักเนื้อหาสาระ ไม่ใช่เพียงรูปแบบของถ้อยคำ

 ด้าน นางยุพา สุขเรือง ประธานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย กล่าวว่า คดีนี้แสดงให้เห็นว่าการมีส่วนร่วมของภาคประชาชนมีความหมายอย่างมาก แม้คำวินิจฉัยครั้งแรกจะถูกยกไปแต่เรายังสามารถใช้เครื่องมือทางกฎหมายอุทธรณ์ต่อได้ ทั้งนี้การคัดค้านสิทธิบัตรไม่ใช่เพียงเรื่องของคำขอฉบับเดียว แต่ยังเป็นการหยุดยั้งระบบสิทธิบัตรที่อ่อนแอ หรือชะลอไม่ให้ให้มีการจดสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ หรือ Ever-greening ที่ขัดขวางการแข่งขันของยาชื่อสามัญและการเข้าถึงยาในราคาไม่แพง ซึ่งช่วยส่งเสริมการแข่งขันในตลาดยา และเสริมสร้างโอกาสในการเข้าถึงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีในประเทศไทยได้มากขึ้น