17 มิ.ย. 2569: องค์กรพันธมิตรของโครงการ Make Medicines Affordable (MMA) ในอุซเบกิสถาน ไทย และยูเครน ได้ยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับ ‘ยาดีลามานิด’ (Delamanid) โดยชี้ว่าคำขอดังกล่าวอาศัยเทคนิคทางเภสัชกรรมที่เป็นที่รู้จักและใช้กันโดยทั่วไปมากกว่าจะเป็นนวัตกรรมที่สมควรได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร นอกจากนี้องค์กรภาคประชาสังคมในอาร์เมเนีย เบลารุส คาซัคสถาน และคีร์กีซสถาน ก็ได้ยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรในลักษณะเดียวกันนี้ด้วย
‘ยาดีลามานิด’ (Delamanid) เป็นยาที่ใช้รักษาวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) และวัณโรคดื้อยาไรแฟมพิซิน (RR-TB) โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ใช้ดีลามานิดเป็นส่วนหนึ่งของสูตรการรักษาระยะยาวสำหรับผู้ป่วย MDR/RR-TB ที่มีอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป
องค์กร Ishonch Va Hayot ในอุซเบกิสถาน เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย (เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ) และองค์กร 100% Life ในยูเครน ได้ยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรของบริษัท Otsuka Pharmaceutical ที่ยื่นขอสำหรับสูตรตำรับที่มีดีลามานิดเป็นส่วนประกอบ โดยองค์กรพันธมิตร MMA ทั้ง 3 ประเทศเห็นว่า การให้สิทธิบัตรรองแก่ยาดังกล่าวจะทำให้ยาต้นแบบยังคงราคาสูง อาจชะลอการเข้าสู่ตลาดของยาชื่อสามัญ และเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยวัณโรคดื้อยาได้
องค์กรภาคประชาสังคม รวมถึงองค์กรหมอไร้พรมแดน (MSF) ได้หยิบยกข้อกังวลเกี่ยวกับราคาของดีลามานิดมาอย่างต่อเนื่อง โดยในปี 2562 MSF ระบุว่า การรักษาด้วยดีลามานิดเป็นเวลา 6 เดือนมีราคาสูงถึง 1,700 ดอลลาร์สหรัฐ ผ่านกลไก Global Drug Facility (GDF) ทั้งที่งานวิจัยจากมหาวิทยาลัยลิเวอร์พูลชี้ว่า หากมีการจัดซื้อและใช้อย่างแพร่หลายในโครงการวัณโรคแห่งชาติ ยาดังกล่าวสามารถผลิตและจำหน่ายโดยยังคงมีกำไรได้ในต้นทุนเพียง 5–16 ดอลลาร์สหรัฐต่อเดือนเท่านั้น
MSF เรียกร้องให้บริษัท Otsuka Pharmaceutical ปรับลดราคาดีลามานิด พร้อมระบุว่า “ตราบใดที่ยารุ่นใหม่เหล่านี้ยังมีราคาเกินเอื้อมสำหรับโครงการวัณโรค การรักษาด้วยสูตรยากินทั้งหมดก็จะยังคงเป็นเพียงความฝันที่ยังไม่อาจเกิดขึ้นได้จริง ผู้ป่วยจำนวนมากจะยังคงต้องทนทุกข์กับผลข้างเคียงร้ายแรงจากยารุ่นเก่าที่ต้องฉีด รวมถึงการสูญเสียการได้ยินอย่างถาวร”
ประเทศไทย: เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ท้าทายความพยายามขยายการผูกขาดผ่านสูตรตำรับที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว
เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ได้ยื่นข้อสังเกตของบุคคลภายนอก (third-party observation) คัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรดีลามานิดของบริษัท Otsuka โดยชี้ว่าคำขอดังกล่าวเป็นตัวอย่างของการทำ evergreening ซึ่งเป็นการใช้การดัดแปลงที่คาดการณ์ได้เพื่อยืดอายุการผูกขาดทางสิทธิบัตรออกไป
เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ เห็นว่า สูตรตำรับที่อ้างสิทธิเป็นเพียงการรวมส่วนประกอบและเทคนิคทางเภสัชกรรมที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว ซึ่งผู้เชี่ยวชาญในสาขาสามารถเลือกใช้ได้ตามปกติ จึงไม่เข้าข่ายเป็นการประดิษฐ์ที่สมควรได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายไทย
“เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวีฯ มีความมุ่นมั่นที่จะป้องกันการใช้ระบบสิทธิบัตรเพื่อขยายการผูกขาดยาจำเป็นที่ไม่สมเหตุสมผล เรากำลังร่วมมือกับองค์กรภาคประชาสังคมในหลายประเทศเพื่อท้าทายการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม และขจัดอุปสรรคที่กีดกันผู้คนจากการเข้าถึงการรักษาที่จำเป็นต่อการช่วยชีวิตอย่างเท่าเทียม” นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้จัดการโครงการด้านการเข้าถึงยา เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย กล่าว
อุซเบกิสถาน: ข้อกังวลเกี่ยวกับความโปร่งใสในกระบวนการคัดค้านสิทธิบัตร
องค์กร Ishonch Va Hayot ในอุซเบกิสถาน ซึ่งเป็นพันธมิตรของโครงการ MMA ได้ยื่นข้อสังเกตของบุคคลภายนอกต่อคำขอรับสิทธิบัตรเลขที่ IAP 2021 0009 เรื่อง “สูตรตำรับที่มีดีลามานิดเป็นส่วนประกอบ” ที่บริษัท Otsuka Pharmaceutical ยื่นไว้ โดยได้ยื่นต่อกระทรวงยุติธรรมและศูนย์ทรัพย์สินทางปัญญาของอุซเบกิสถานเมื่อวันที่ 25 ธันวาคม 2568
นับเป็นการคัดค้านสิทธิบัตรครั้งแรกที่ดำเนินการโดยองค์กรภาคประชาชนในอุซเบกิสถาน
ข้อสังเกตดังกล่าวให้เหตุผลว่า วิธีการที่ Otsuka ใช้ในการพัฒนาสูตรตำรับดีลามานิดชนิดกินสำหรับยาที่ละลายน้ำได้ยาก ไม่ว่าจะเป็นการใช้สารลดแรงตึงผิว พอลิเมอร์ หรือเทคนิคการทำแกรนูล ล้วนเป็นเทคนิคทางเภสัชกรรมที่เป็นที่รู้จักและใช้กันอย่างแพร่หลายอยู่แล้ว จึงขาดทั้งความใหม่และขั้นการประดิษฐ์ ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญในการได้รับสิทธิบัตร
ในช่วงต้นปี 2569 กรมทรัพย์สินทางปัญญาของอุซเบกิสถานได้แจ้งว่า คำขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวได้รับการอนุมัติแล้วบนพื้นฐานของข้อถือสิทธิฉบับแก้ไข ซึ่งแตกต่างจากฉบับที่องค์กรภาคประชาสังคมใช้ในการยื่นคัดค้าน อย่างไรก็ตาม รายละเอียดของขอบเขตการผูกขาดที่ได้รับอนุมัติยังไม่สามารถทราบได้ จนกว่าจะมีการเผยแพร่ในวารสารสิทธิบัตรอย่างเป็นทางการ
กรณีนี้ยังชี้ให้เห็นถึงปัญหาความโปร่งใสในระบบสิทธิบัตรของอุซเบกิสถาน เนื่องจากบุคคลภายนอกสามารถเข้าถึงได้เพียงข้อมูลสรุปของคำขอ ขณะที่ข้อถือสิทธิที่ถูกแก้ไขไม่ได้เปิดเผยต่อสาธารณะในระหว่างการตรวจสอบคำขอ ส่งผลให้ภาคประชาสังคมไม่สามารถติดตามหรือคัดค้านขอบเขตการคุ้มครองที่แท้จริงได้อย่างมีประสิทธิภาพ
“ข้อสังเกตที่เรายื่นคัดค้านจัดทำขึ้นจากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะเพียงบางส่วนเท่านั้น ขณะที่ในระหว่างการพิจารณาคำขอ ผู้ยื่นคำขอได้แก้ไขข้อถือสิทธิ ส่งผลให้ภาคประชาสังคมไม่สามารถจัดเตรียมข้อโต้แย้งที่สอดคล้องกับขอบเขตการคุ้มครองที่กำลังได้รับการพิจารณาได้อย่างทันท่วงที” Maria Shibaeva ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายการเข้าถึงการรักษา จาก ITPC-EECA กล่าว
“กระบวนการในปัจจุบันจำกัดบทบาทของบุคคลภายนอกในการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรก่อนการอนุมัติอย่างมาก ซึ่งควรได้รับการปรับปรุงเพื่อให้เกิดการมีส่วนร่วมของสาธารณชนอย่างเต็มที่ โปร่งใส และเป็นประชาธิปไตยมากขึ้น”
ข้อมูลการจัดซื้อยาของภาครัฐแสดงให้เห็นว่า ดีลามานิดเป็นหนึ่งในยารักษาวัณโรคที่มีราคาแพงที่สุดในอุซเบกิสถาน โดยในปี 2567 ยาสำหรับผู้ใหญ่ขนาดบรรจุ 48 เม็ดมีราคาประมาณ 121 ดอลลาร์สหรัฐต่อกล่อง ส่วนสูตรสำหรับเด็กมีราคาประมาณ 85 ดอลลาร์สหรัฐต่อกล่อง
คิดเป็นค่าใช้จ่ายในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ตลอด 24 สัปดาห์สูงถึงประมาณ 1,694 ดอลลาร์สหรัฐ ทั้งนี้ Ishonch Va Hayot เห็นว่า ราคาดังกล่าวสร้างแรงกดดันต่อ งบประมาณสาธารณสุขของประเทศ และอาจเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยวัณโรค
ประเทศในภูมิภาค EECA ร่วมต่อต้านการผูกขาดผ่านสิทธิบัตรรองและราคายาที่สูงเกินเอื้อม
องค์กรภาคประชาสังคมจากอาร์เมเนีย เบลารุส คาซัคสถาน และคีร์กีซสถาน ได้จัดทำข้อสังเกตของบุคคลภายนอกต่อคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับสูตรตำรับชนิด solid dispersion ที่มีดีลามานิดเป็นส่วนประกอบ
องค์กรเหล่านี้เตรียมยื่นข้อสังเกตดังกล่าวต่อสำนักงานสิทธิบัตรยูเรเชีย (EAPO) และเรียกร้องให้ปฏิเสธการให้สิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์รองดังกล่าว เนื่องจากเห็นว่าเป็นความพยายามในการขยายการผูกขาดผ่านสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับการคุ้มครอง
องค์กรเหล่านี้เห็นว่า คำขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวไม่เข้าเกณฑ์การได้รับสิทธิบัตร เนื่องจากขาดขั้นการประดิษฐ์ มีการเปิดเผยการประดิษฐ์ไม่เพียงพอ ข้อถือสิทธิมีขอบเขตกว้างเกินควร และข้อถือสิทธิบางส่วนไม่ได้รับการสนับสนุนจากรายละเอียดที่เปิดเผยไว้ในคำขอรับสิทธิบัตรเดิม
แม้ว่าดีลามานิดจะเป็นยาสำคัญสำหรับการรักษาวัณโรคดื้อยา แต่ยังคงมีราคาสูงในหลายประเทศ โดยในปี 2568 ยาต้นแบบขนาดบรรจุ 48 เม็ดมีราคาประมาณ 85 ดอลลาร์สหรัฐในอุซเบกิสถาน 157 ดอลลาร์สหรัฐในคาซัคสถาน และระหว่าง 87–100 ดอลลาร์สหรัฐในรัสเซีย
ปัจจุบัน ดีลามานิดไม่ได้รับความคุ้มครองโดยสิทธิบัตรหลักของ Otsuka ในประเทศส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องแล้ว ยกเว้นเบลารุส เนื่องจากสิทธิบัตรดังกล่าวได้หมดอายุลง
อย่างไรก็ดี หากมีการอนุมัติสิทธิบัตรฉบับใหม่สำหรับสารที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว ก็จะเป็นการต่ออายุการผูกขาดที่หมดอายุไปแล้วโดยพฤตินัย ส่งผลให้ราคายายังคงสูง และชะลอการแข่งขันจากยาชื่อสามัญที่มีราคาย่อมเยากว่า
สำหรับประเทศในภูมิภาค EECA ที่ยังมีอัตราการป่วยด้วยวัณโรคดื้อยาหลายขนานสูง การผูกขาดยาที่ไม่สมเหตุสมผลย่อมส่งผลกระทบโดยตรงต่อโอกาสที่ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ทันสมัย และจำเป็นต่อการมีชีวิตรอด
ยูเครน: สงครามยิ่งตอกย้ำความสำคัญของการเข้าถึงการรักษาวัณโรค
ในยูเครน องค์กร 100% Life ซึ่งเป็นองค์กรพันธมิตรของ MMA ได้ยื่นคัดค้านก่อนการให้สิทธิบัตรต่อคำขอรับสิทธิบัตรเลขที่ UA a202100047 เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2568 โดยคำขอดังกล่าวมีที่มาจากคำขอระหว่างประเทศเลขที่ PCT/JP2019/023006 และขณะนี้ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาตรวจสอบสาระสำคัญของการประดิษฐ์
องค์กร 100% Life เห็นว่า การใช้พอลิเมอร์และสารลดแรงตึงผิวเพื่อเพิ่มการละลายของตัวยาสำคัญเป็นเทคนิคทางเภสัชกรรมที่เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว จึงไม่อาจถือได้ว่าสูตรตำรับดีลามานิดตามคำขอรับสิทธิบัตรมีขั้นการประดิษฐ์
เพื่อสนับสนุนข้อโต้แย้งดังกล่าว 100% Life ได้ยื่นเอกสารศิลปะเดิมเพิ่มเติมอีก 4 ฉบับ เพื่อแสดงให้เห็นว่า การจัดเตรียมสูตรตำรับที่ประกอบด้วยอนุภาคของดีลามานิดร่วมกับสารช่วยคงสภาพผิวที่ประกอบด้วยพอลิเมอร์และสารลดแรงตึงผิว รวมทั้งการพัฒนาเป็นยารับประทานชนิดของแข็ง เป็นสิ่งที่ผู้มีความรู้ความชำนาญในสาขาสามารถคาดหมายและดำเนินการได้โดยปกติในขณะที่มีการยื่นคำขอรับสิทธิบัตร
“สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือการต้องไม่ปล่อยให้การเข้าถึงการรักษาที่ช่วยชีวิตผู้ป่วย รวมถึงยาดีลามานิด ถูกขัดขวางด้วยสิทธิบัตรรองที่ไม่สมควรได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย โดยเฉพาะสิทธิบัตรที่ไม่ผ่านเกณฑ์การได้รับสิทธิบัตร” Veronika Kochubei ที่ปรึกษากฎหมายด้านทรัพย์สินทางปัญญา ขององค์กร 100% Life กล่าว
“การคัดค้านของเรามุ่งให้สำนักงานสิทธิบัตรพิจารณาและบังคับใช้กฎหมายอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันไม่ให้ผลประโยชน์ด้านสาธารณสุขถูกบั่นทอนจากคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องขั้นการประดิษฐ์”
ข้อมูลการจัดซื้อยาของ Global Drug Facility (GDF) ที่ 100% Life นำมาอ้างอิงแสดงให้เห็นว่า ในปี 2568 ยาดีลามานิดของ Otsuka มีราคาสูงถึง 1,190 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับการรักษาเป็นเวลา 6 เดือน ขณะที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการเข้าถึงยาประเมินว่า ยาดังกล่าวสามารถผลิตและจำหน่ายโดยยังคงมีกำไรได้ในราคาเพียง 30–96 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับการรักษาในช่วงเวลาเดียวกัน
ความพยายามของ Otsuka ในการขอรับสิทธิบัตรดีลามานิดในยูเครนยิ่งสร้างความกังวลมากขึ้น เนื่องจากการคงไว้ซึ่งบริการรักษาวัณโรคที่ช่วยชีวิตผู้ป่วยได้กำลังเผชิญความยากลำบากจากสงครามที่ยังดำเนินอยู่
ตลอดช่วงความขัดแย้งที่ผ่านมา ระบบสาธารณสุขของยูเครนตกเป็นเป้าหมายของการโจมตี ส่งผลให้บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำนวนมากได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิต ขณะที่โครงสร้างพื้นฐานด้านสาธารณสุข รวมถึงโรงพยาบาลรักษาวัณโรคหลายแห่ง ถูกทำลายหรือได้รับความเสียหายอย่างรุนแรง
“สงครามทำให้สภาพแวดล้อมที่เต็มไปด้วยความเสี่ยงและส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อการดำเนินงานร่วมกับพันธมิตรในยูเครนและประเทศเพื่อนบ้าน ทั้งในด้านการป้องกัน การตรวจหาเชื้อ และการรักษาเอชไอวีและวัณโรค” Global Fund ระบุในรายงาน
“วัณโรคดื้อยายังคงเป็นหนึ่งในภัยคุกคามสำคัญด้านสาธารณสุขของยูเครน โดยผู้ป่วยวัณโรคที่ได้รับการวินิจฉัยถึงร้อยละ 39 เป็นผู้ป่วยวัณโรคดื้อยา”
100% Life ชี้ว่า การคัดค้านสิทธิบัตรที่ไม่ชอบธรรมและการป้องกันการผูกขาดที่ไม่จำเป็น จะช่วยให้ยารักษาวัณโรคอย่างดีลามานิดมีราคาที่เข้าถึงได้มากขึ้น และช่วยให้ผู้ป่วยทุกคน โดยเฉพาะกลุ่มเปราะบาง สามารถเข้าถึงการรักษาที่จำเป็นต่อการช่วยชีวิตได้อย่างเท่าเทียม
