ยาชื่อสามัญเลนาคาพาเวียร์ได้รับอนุมัติเบื้องต้นจาก อย. สหรัฐฯ แต่ประชาชนในประเทศกำลังพัฒนาจะเข้าถึงยาได้จริงเมื่อใด?

3 พฤศจิกายน 2569: เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ชี้ว่าแม้การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาให้การอนุมัติแบบเบื้องต้น (Tentative Approval) แก่ยาเลนาคาพาเวียร์ (Lenacapavir: LEN) ชนิดฉีดที่เป็นยาชื่อสามัญของบริษัท Dr. Reddy’s Laboratories ประเทศอินเดีย จะเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการเพิ่มทางเลือกและลดต้นทุนการใช้ยาเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี แต่ยังมีคำถามสำคัญเกี่ยวกับ “การเข้าถึงยา” โดยเฉพาะความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนยาในประเทศต่าง ๆ การเข้าถึงยาของประชาชนในประเทศอินเดียที่ผลิตยาเลนาคาพาเวียร์ชื่อสามัญ และความพร้อมในการจัดหายาเลนาคาพาเวียร์ชนิดเม็ดที่จำเป็นสำหรับการเริ่มใช้ยา

ยาชื่อสามัญได้รับอนุมัติเบื้องต้น แต่ยังไม่ใช่หลักประกันว่าประชาชนจะเข้าถึงยา

เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2569 องค์กร Unitaid รายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้ให้การอนุมัติแบบเบื้องต้นแก่ยาเลนาคาพาเวียร์ชนิดฉีดของบริษัท Dr. Reddy’s นับเป็นผู้ผลิตยาชื่อสามัญรายแรกที่ได้รับการอนุมัติในลักษณะดังกล่าว ภายในเวลาเพียง 16 เดือนหลังจากยาต้นแบบของบริษัท Gilead Sciences ได้รับอนุมัติสำหรับการป้องกันเอชไอวี (PrEP)

ภายใต้ข้อตกลงที่ประกาศเมื่อเดือนกันยายน 2568 บริษัท Dr. Reddy’s ได้ให้คำมั่นที่จะจำหน่ายยาเลนาคาพาเวียร์ชนิดฉีดในราคา 40 ดอลลาร์สหรัฐต่อคนต่อปี (ประมาณ 1,200 บาท) และยา LEN ชนิดเม็ดสำหรับเริ่มใช้ยาในราคาไม่เกิน 17 ดอลลาร์สหรัฐต่อหนึ่งคอร์ส (ประมาณ 510 บาท) สำหรับ 120 ประเทศภายใต้ข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (Voluntary Licensing: VL) ของ Gilead ซึ่งรวมถึงประเทศไทย โดยคาดว่าจะเริ่มจัดส่งยาไปยังบางประเทศได้ตั้งแต่ปลายปี 2569 และขยายการเข้าถึงในปี 2570

แม้ว่ายาเลนาคาพาเวียร์ชื่อสามัญจะได้รับการอนุมัติแบบเบื้องต้นโดย อย. ของสหรัฐฯ แต่ไม่ได้หมายความว่ายาดังกล่าวได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในทุกประเทศแล้ว ประเทศต่าง ๆ ยังคงต้องดำเนินการตามข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนยาและการจัดหา เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้จริง

ประเทศผู้ผลิตยาส่งออกยาได้ แต่ประชาชนของตนเองเข้าไม่ถึง

แม้บริษัท Dr. Reddy’s จะได้รับการอนุมัติแบบเบื้องต้นจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาสำหรับยาเลนาคาพาเวียร์ (LEN) ชื่อสามัญชนิดฉีดแล้ว แต่การอนุมัติดังกล่าวไม่ใช่ใบอนุญาตให้ผลิตหรือส่งออกยาจากประเทศอินเดียโดยอัตโนมัติ และไม่ได้หมายความว่าบริษัทได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในอินเดียแล้ว การผลิต การส่งออก และการจำหน่ายยาในประเทศยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เกี่ยวข้อง

ประเทศอินเดียอยู่ในขอบเขตของข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (Voluntary Licensing: VL) ของบริษัท Gilead แต่การเข้าถึงยา LEN ชื่อสามัญภายในประเทศยังขึ้นอยู่กับการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของอินเดีย (CDSCO) ซึ่งที่ผ่านมาเผชิญอุปสรรคจากข้อกำหนดด้านการศึกษาทางคลินิก แม้หน่วยงานกำกับดูแลยาจะมีความคืบหน้าในการผ่อนปรนข้อกำหนดดังกล่าวแล้วก็ตาม โดยเมื่อเดือนสิงหาคม 2569 คณะผู้เชี่ยวชาญของ CDSCO ได้เสนอให้ยกเว้นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 และการศึกษาชีวสมมูลสำหรับยา LEN ชนิดฉีดเพื่อป้องกันเอชไอวี ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด แต่ข้อเสนอดังกล่าวยังไม่ใช่การอนุมัติให้จำหน่ายยาในประเทศ

ยาฉีดได้รับอนุมัติเบื้องต้น แต่ยาเม็ดสำหรับเริ่มใช้ยาจะพร้อมเมื่อใด?

อีกประเด็นสำคัญคือความพร้อมของยาเลนาคาพาเวียร์ชนิดเม็ด เนื่องจากสูตรการเริ่มใช้ยา LEN สำหรับการป้องกันเอชไอวี กำหนดให้ผู้รับบริการต้องได้รับยาฉีดร่วมกับยาชนิดเม็ดขนาด 600 มิลลิกรัมในวันแรก และรับประทานยาชนิดเม็ดอีก 600 มิลลิกรัมในวันที่สอง หลังจากนั้นจึงรับยาฉีดต่อเนื่องทุก 6 เดือน

แต่จนปัจจุบันยังไม่มีการระบุรายละเอียดเกี่ยวกับการผลิต การจัดหา และการกระจายยาเลนาคาพาเวียร์ชนิดเม็ด

สถานการณ์ประเทศไทย: เตรียมนำร่องบริการ LEN แต่การเข้าถึงยาชื่อสามัญยังต้องติดตาม

สำหรับประเทศไทย กองทุนโลกเพื่อต่อสู้โรคเอดส์ วัณโรค และมาลาเรีย (Global Fund) ได้ให้การสนับสนุนการนำยาเลนาคาพาเวียร์มาใช้ในการป้องกันเอชไอวี โดยกรมควบคุมโรคมีแผนดำเนินโครงการนำร่องในหน่วยบริการ 9 แห่งในกรุงเทพมหานคร ตั้งเป้าหมายให้บริการประชาชน 2,400 ราย

ข้อมูลจากกรมควบคุมโรคเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2569 ระบุว่า หน่วยงานที่เกี่ยวข้องอยู่ระหว่างเตรียมความพร้อมด้านระบบบริการและติดตามความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยคาดว่าจะเริ่มให้บริการฉีดยาเข็มแรกได้ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2569

แต่จากข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาที่สืบค้นจากเว็บไซด์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย ยังไม่พบหลักฐานยืนยันการอนุมัติทะเบียนตำรับยาเลนาคาพาเวียร์ในประเทศไทย ทั้งที่เป็นยาต้นแบบและยาชื่อสามัญ และทั้งที่เป็นชนิดฉีดและชนิดเม็ด

นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลเปิดเผยอย่างชัดเจนว่าโครงการนำร่องในประเทศไทยจะใช้ยาจากผู้ผลิตรายใด จะจัดหายาเม็ดสำหรับเริ่มใช้ยาอย่างไร และเมื่อสิ้นสุดการสนับสนุนจากกองทุนโลกแล้ว ประเทศไทยจะสามารถจัดหายา LEN ชื่อสามัญในราคาตามที่บริษัทให้คำมั่นไว้ที่ 40 ดอลลาร์สหรัฐ หรือประมาณ 1,200 บาทต่อคนต่อปีสำหรับยาฉีด โดยมีค่ายาเม็ดสำหรับเริ่มใช้ยาแยกต่างหาก เพื่อขยายบริการให้ประชาชนที่ต้องการใช้ยาได้อย่างต่อเนื่องหรือไม่

เครือข่ายฯ เห็นว่า การอนุมัติยา LEN ชื่อสามัญแบบเบื้องต้นจาก อย. สหรัฐฯ และข้อตกลงราคายาที่ลดลงอย่างมากเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญ แต่ยังไม่ใช่ความสำเร็จด้านการเข้าถึงยา ตราบใดที่ประเทศต่าง ๆ ยังไม่สามารถขึ้นทะเบียน จัดซื้อ และจัดหายาทั้งชนิดฉีดและชนิดเม็ดให้ประชาชนได้จริง

ข้อมูลและภาพอ้างอิง

Unitaid, 2 พฤศจิกายน 2569: https://unitaid.org/news-blog/u-s-fda-approves-first-generic-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention/

Unitaid, 24 กันยายน 2568: https://unitaid.org/news-blog/lenacapavir-for-hiv-prevention/

กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข: ข่าวการเตรียมความพร้อมบริการ LEN PrEP วันที่ 9 ตุลาคม 2569 https://ddc.moph.go.th/das/news.php?deptcode=das&news=60820&utm_source=chatgpt.com