ทริปส์ผนวก เกมใหม่ของการผูกขาดยา

จิราพร ลิ้มปานานนท์
นุศราพร เกษสมบูรณ์

ข้อตกลงทริปส์

ปี 2537 ประเทศภาคีสมาชิกขององค์การการค้าโลก หรือ WTO รวมทั้งไทย ได้ร่วมลงนามในความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า เรียกว่า ข้อตกลงทริปส์ (General Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPs Agreement) ซึ่งเป็นไปตามการผลักดันของกลุ่มประเทศมหาอำนาจที่ช่วงชิงความได้เปรียบเชิงแข่งขันในสินค้าทรัพย์สินทางปัญญาและการบริการ

ข้อตกลงทริปส์ ได้วางกติกาขั้นต่ำในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาประเภทต่างๆ รวมทั้งสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยา เป็นที่น่าสังเกตว่ารายละเอียดของข้อตกลงทริปส์เป็นไปในลักษณะเดียวกับกฎหมายสิทธิบัตรของไทยที่ได้แก้ไขในปี 2535 ก่อนหน้าข้อตกลงทริปส์ในปี 2537
การบังคับใช้ข้อตกลงทริปส์ มีมาตรการผ่อนปรน โดยกำหนดระยะเวลาการแก้ไขกฎหมายภายในประเทศสมาชิกให้สอดคล้องกับข้อตกลงที่แตกต่างกัน เนื่องจากประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลกมีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับการพัฒนาเทคโนโลยี สรุปมาตรการผ่อนปรนเป็นดังนี้

• ประเทศพัฒนาแล้ว ให้เวลา 1 ปี โดยต้องทำตามข้อตกลงทริปส์ภายในปี 2538
• ประเทศกำลังพัฒนา ให้เวลา 6 ปี (ภายใน ปี 2543 ต่อมาขยายให้ถึงปี 2548)
• ประเทศด้อยพัฒนา ให้เวลา 11 ปี (ภายใน ปี 2548 ต่อมาขยายให้ถึงปี 2558)

จะเห็นว่า จากมาตรการผ่อนปรน ประเทศไทยควรจะอยู่ในกลุ่มที่สอง คือต้องแก้ไขกฎหมายภายในให้แล้วเสร็จภายในปี 2543 แต่ไทยได้แก้กฎหมายไปตั้งแต่ปี 2535 นั่นคือไทยแก้กฎหมายก่อนที่ระบบสิทธิบัตรสากลจะมีผลบังคับใช้ถึง 8 ปี นอกจากนั้น ในเวลาต่อมาองค์การการค้าโลกได้ขยายระยะเวลาการผ่อนปรนให้ถึงปี 2548 กล่าวคือเพิ่มให้อีก 5 ปี เท่ากับว่าไทยได้แก้กฎหมายก่อนประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ถึง 13 ปี
เมื่อเปรียบเทียบขีดความสามารถในการผลิตยาระหว่างไทยกับประเทศอินเดีย ในช่วงก่อนปี 2535 ไทยมีขีดความสามารถใกล้เคียงกับอินเดีย แต่อินเดียซึ่งถูกสหรัฐฯ กดดันเช่นเดียวกับไทย อินเดียสามารถผ่านกระแสกดดันได้สำเร็จ และเพิ่งมาแก้กฎหมายสิทธิบัตรในปี 2548 ซึ่งระยะเวลา 13 ปีที่ไทยยินยอมแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตร ส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยตามหลังอินเดียอย่างไม่ติดฝุ่น

ปฏิญญาโดฮา กำหนดการยืดหยุ่นการบังคับใช้ข้อตกลงทริปส์ในส่วนที่เกี่ยวกับสิทธิบัตรยา

จากข้อตกลงทริปส์ตั้งแต่ปี 2537 ส่งผลกระทบต่อระบบสุขภาพของประชาชนในประเทศกำลังพัฒนาและด้อยพัฒนา ที่กำลังเผชิญกับปัญหาการระบาดของโรคติดเชื้อ โดยเฉพาะเอชไอวี/เอดส์ ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาในการรักษาที่มีราคาแพงมาก เพราะการผูกขาดตลาดยาจากสิทธิบัตรของบรรษัทยาข้ามชาติ

ดังนั้น ในปี 2544 ในที่ประชุมองค์การการค้าโลก ครั้งที่ 4 ณ กรุงโดฮา ประเทศกาตาร์ ได้ออกข้อตกลงจำเพาะที่เรียกว่า ปฏิญญาความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้าและการสาธารณสุข (TRIPs Agreement and Public Health) ซึ่งเป็นที่รู้จักกันในนาม ข้อตกลงทริปส์กับการสาธารณสุข หรือ ปฏิญญาโดฮา ซึ่งเป็นข้อตกลงที่สหรัฐฯและประเทศพันธมิตรจำใจให้การยอมรับ

สาระสำคัญของปฏิญญาโดฮา คือ เน้นให้มีการใช้มาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์ในส่วนที่เกี่ยวกับสิทธิบัตรยา ด้วยการประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อประโยชน์สาธารณะ ไม่ใช่เชิงพาณิชย์โดยเฉพาะการบังคับใช้สิทธิ ในกรณีที่ประเทศนั้นไม่มีศักยภาพในการผลิต ให้สามารถนำเข้ายาชื่อสามัญทางยาราคาถูกกว่าจากประเทศอื่นที่ผลิตได้

ทริปส์พลัส (TRIPs Plus)

การเพิ่มมาตรฐานเรื่องสิทธิบัตรให้สูงขึ้น เข้มงวดขึ้นกว่าที่กำหนดไว้ในข้อตกลงทริปส์ หรือเรียกสั้นๆ ว่า ทริปส์พลัส โดยปรับยุทธวิธีทั้งในเวทีองค์การการค้าโลก การเจรจาข้อตกลงเขตการค้าเสรี และการพัฒนากฎระเบียบต่างๆ ดังนี้

1) การเจรจาข้อตกลงเขตการค้าเสรีโดย สหรัฐฯ และ สหภาพยุโรป เพื่อให้ประเทศคู่เจรจาต้องยกระดับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เข้มงวดมากกว่าทริปส์ เช่น การขยายอายุสิทธิบัตรยาเกินกว่า 20 ปี จากการอ้างว่าเพื่อชดเชยเวลาที่ล่าช้าจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรและขึ้นทะเบียนยา; การใช้มาตรการชายแดนเพื่อยึดจับยาชื่อสามัญทางยาที่ถูกกฎหมายที่อยู่ในระหว่างขนส่ง; การผูกขาดข้อมูลทางยา (Data exclusivity) ชื่อสามัญทางยาซึ่งจะทำให้บริษัทยามีสิทธิขยายอำนาจผูกขาดตลาดด้วยการผูกขาดข้อมูลยาในกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาที่จดสิทธิบัตรไว้ในไทยหรือไม่ก็ตาม บริษัทยาข้ามชาติจะสามารถควบคุมข้อมูลการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial Data) ได้ ซึ่งเป็นข้อมูลที่แสดงว่ายาต้นแบบนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิผล

โดยทั่วไปแล้ว บริษัทผลิตยาชื่อสามัญทางยาจะใช้ตัวยาสำคัญตัวเดียวกับยาต้นแบบมาผลิตเป็นยาได้ ก็ต่อเมื่อสิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุแล้วหรือไม่ได้จดสิทธิบัตรไว้ จากนั้นบริษัทยาชื่อสามัญทางยาจะต้องทำการศึกษาชีวสมมูลของยา (Bioequivalent Study) เพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบ โดยที่ไม่ต้องทำการทดลองทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง เนื่องจาก การทดลองทางคลินิกซ้ำจัดว่าเป็นการทำผิดจริยธรรมการทำวิจัยในมนุษย์ เนื่องจากทราบอยู่แล้วว่ายาดังกล่าวมีข้อมูลประสิทธิผลในมนุษย์และความปลอดภัยจากการออกตลาดของยาต้นแบบ จึงไม่จำเป็นต้องเอาชีวิตมนุษย์มาทำการทดลองซ้ำอีกครั้ง ดังนั้น การผูกขาดข้อมูลทางยา จึงเป็นมาตรการกีดกันการแข่งขันของยาชื่อสามัญทางยา เมื่ออายุสิทธิบัตรยาต้นตำรับสิ้นสุดลง รวมถึงยังเป็นการป้องกันไม่ให้ประเทศต่างๆ นำมาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์มาใช้ เพราะผู้ผลิตยาชื่อสามัญทางยาจะไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ในช่วงเวลาการผูกขาดข้อมูลยา

ในปัจจุบัน ทั่วโลกมีการทำข้อตกลงเขตการค้าเสรีระดับภูมิภาค และระดับประเทศต่อประเทศ ซึ่งเป็นข้อกังวลว่า การทำข้อตกลงการค้าระดับภูมิภาคและทวิภาคีที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นนี้ จะทำให้การแก้ไขข้อตกลงทริปส์ให้เป็นทริปส์พลัสในการเจรจาการค้าโลกระดับพหุภาคีในเวทีองค์การการค้าโลกเป็นไปได้ง่ายขึ้น

สำหรับประเทศไทย ขณะนี้ความตกลงการค้าเสรีไทย-สหรัฐฯ อยู่ในสถานะแขวนการเจรจา และประเทศไทยกำลังพัฒนากรอบการเจรจาความตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรป ซึ่งเราต้องจับตามองอย่างใกล้ชิด

2) การเจรจาความตกลงว่าด้วยการต่อต้านการค้าสินค้าปลอมแปลง (Anti-Counterfeiting Trade Agreement: ACTA) โดยมีประเทศที่ร่วมเจรจา ได้แก่ ออสเตรเลีย แคนาดา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ แม็กซิโก โมรอคโค นิวซีแลนด์ สิงคโปร์ สวิสเซอร์แลนด์ และสหรัฐฯ สรุปเนื้อหาการเจรจาครั้งสุดท้ายในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2553 ประกอบด้วยกลไกและมาตรการต่างๆ ที่จะจำกัดการผลิตยาชื่อสามัญทางยา โดยเฉพาะประเด็นระเบียบศุลกากร ซึ่งในปี 2553 มีผู้ป่วยจำนวนมากได้รับผลกระทบจากระเบียบศุลกากรของสหภาพยุโรปโดยยาชื่อสามัญทางยาถูกกักที่ท่าเรือในสหภาพยุโรประหว่างการจัดส่งไปประเทศกำลังพัฒนามากถึงกว่า 17 ครั้ง ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากไม่ได้รับยาที่จำเป็น

3) สนธิสัญญาว่าด้วยความร่วมมือทางสิทธิบัตร (Patent Co-operation Treaty : PCT) ประเทศไทยได้ลงนามเป็นสมาชิกใน PCT เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2552 PCT เป็นสนธิสัญญาเพื่ออำนวยความสะดวกสำหรับขั้นตอนขอรับสิทธิบัตร รวมทั้งการตรวจสอบคำขอรับ โดยอาจให้สำนักงานสิทธิบัตรของประเทศพัฒนาแล้วที่เป็นภาคี ทำหน้าที่ในการรับคำขอและตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรแทนสำนักงานสิทธิบัตรของประเทศกำลังพัฒนา ส่วนขั้นตอนการออกเอกสารสิทธิบัตรยังเป็นของประเทศสมาชิก
แม้ว่า การให้ประเทศต่างๆ มีระบบรับจดและจัดการสิทธิบัตรที่สะดวกมากขึ้น แต่ก็อาจก่อให้เกิดปัญหาการรับจดสิทธิบัตรที่ไม่สมควรจะได้รับความคุ้มครอง และการพัฒนาศักยภาพผู้เชี่ยวชาญการประเมินของประเทศต่างๆ ทั้งนี้เพราะประเทศกำลังพัฒนาอาจไม่ยอมลงทุนพัฒนากำลังคน แต่ไปใช้บริการของบางประเทศแทน

4) ระบบสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด (Evergreening Patent) เป็นกรณีที่ธุรกิจยาต่างชาติ ใช้เล่ห์กลด้วยการเจาะช่องโหว่ หาช่องว่างของกฎหมายเพื่อเอื้อให้มีการผูกขาดตลาดยาได้ยาวนานยิ่งขึ้นกว่าเดิม จากการศึกษาของจิราพร ลิ้มปานานนท์ และคณะ ที่ได้วิเคราะห์คำขอจดสิทธิบัตรยาในประเทศไทย ระหว่าง ปี 2535-2545 พบว่าร้อยละ 72 ไม่ได้เป็นการประดิษฐ์คิดค้นตัวยาใหม่ หากแต่เป็นเพียงการพัฒนาเพียงเล็กน้อยของตัวยาเดิม เรียกกันว่า “ยาต่อท้าย” (Me-too Products) ซึ่งทำในหลากหลายวิธีด้วยกัน เช่น -นำยาเก่าที่สิทธิบัตรหมดอายุแล้วมาจดสิทธิบัตรใหม่ โดยอ้างว่า ยาตัวดังกล่าวมีผลในการรักษาอาการอื่นด้วย จึงถือว่าเป็น “ความใหม่ในการรักษา”; -ปรับวิธีการใช้ยาที่หมดสิทธิบัตรแล้ว เช่น จากที่ใช้วันละ 3 ครั้ง มาเป็นวันละ 2 ครั้ง แล้วอ้างว่าเป็น “ความใหม่ในการใช้ยา” หรือมีการดัดแปลงโครงสร้างสารเคมีเพียงเล็กน้อย แต่อ้างว่ามีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น เป็นต้น

ทั้งหมดคือ เงื่อนไขที่สร้างขึ้นจากกลุ่มประเทศที่มีศักยภาพทางเทคโนโลยีสูงกว่า และพยายามเบียดบังกลุ่มประเทศที่อ่อนด้อย และส่งผลกระทบต่อชีวิตของประชาชนตั้งแต่ข้อตกลงทริปส์ จนถึง ทริปส์ผนวก และต่อไป…..ที่หลายต่อหลายประเทศต้องยินยอมด้วยความกล้ำกลืน

ปัจจัยหนึ่งที่จะหยุดยั้งยุทธวิธีหรือเล่ห์กลทางการค้านี้ได้ คือการรู้เท่าทัน สร้างความตื่นตัวของภาคประชาชน เพื่อทำให้นโยบายของรัฐสนับสนุนการเข้าถึงยาของคนไทยทุกคนและให้ความสำคัญต่อสุขภาวะของสังคมไทยมากกว่าตัวเลขทางเศรษฐกิจ

ข้อมูลจาก www.thaidrugwatch.org